ГОССАНЭПИДНАДЗОР РФ.

ВООРУЖЁН И ЧРЕЗВЫЧАЙНО ОПАСЕН!

Временами кажется, что наш родной Госсанэпиднадзор похож на Нижнюю палату отечественного парламента. Последняя же в некотором роде является калькой с Палаты № 6. Известно также, что психбольные—буйные или одержимые сверхценной идеей—могут представлять нешуточную опасность для окружающих.

Не верите, что Госсанэпиднадзор очень опасен? Дочитайте эту статью до конца. Тогда убедитесь в справедливости нашего заголовка.

Впрочем, возможно, всё гораздо примитивней. И буря в стакане воды возникла из-за дележа бюджетных денег—денег налогоплательщика, то есть наших с Вами денег, уважаемый читатель.

А значит, именно Вы, читатель, имеете полное право вынести вердикт по данному делу.

 

После аварии на Чернобыльской АЭС наша страна особенно обеспокоена дополнительным облучением населения от различных источников ионизирующего излучения.

Особенно это касается источников излучения, используемых в медицинских целях. К сожалению, следует отметить, например, что средняя дозовая нагрузка на жителя России составляет 1.2-1.5 мЗв/год, что в 1.5-2 раза выше, чем в цивилизованных странах. Рентгенодиагностика создает наибольшее надфоновое облучение населения (70-150 % дополнительного облучения к естественному радиационному фону). Из этого следует необходимость проявления особого внимания к рентгенологическим исследованиям.

В Москве сложилась более неблагоприятная ситуация. В 1997-98 гг. эффективная доза на душу населения города составила 1.82-1.95 мЗв/год. По данным Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ) и Научного Комитета по действию атомной радиации при ООН (НКДАР ООН) в цивилизованных странах средняя величина эффективной дозы составляет 0.4-0.6 мЗв/год, т.е. в 3-4 раза меньше, чем по России и в 4-5 раз меньше, чем в Москве.

Приведенные данные по стране и Москве позволяют установить риск ежегодной смертности от облучения для России - 72000-90000 человек в год, для Москвы - 7300-7800 человек в год. Правда, смертность наступает не сразу, а спустя латентные периоды (10-25 лет) развития возбужденных облучением злокачественных заболеваний. Тем не менее, рентгенологические исследования проводятся многие десятилетия, поэтому указанные цифры характерны для настоящего времени.

Что же делать, как снизить риск облучения? Рассмотрим этот вопрос с нескольких позиций.

В 1979 году Morgan K.Z. опубликовал сведения, в которых констатировалось, что благодаря рентгенологическим исследованиям устанавливаются более 70% диагнозов. Это сняло вопрос об отказе от медицинской рентгенологии (ВОЗ, ООН, 1963 г.) из-за высокого уровня облучения населения при этом применении рентгеновского излучения. Тем не менее, рекомендовалось принять все меры для снижения облучения в процессе проведения рентгенологических исследований. Было высказано пожелание создания новых и совершенствования нерадиационных методов эндоскопии. В настоящее время такие методы (УЗИ, эндоскопия и др.) получили широкое распространение. Однако, как показано в Американских исследованиях (Sunshine J.H., et al, 1997) необходимость в медицинской рентгенологии не отпала. Так, если в 70-х годах с помощью рентгенологии устанавливалось 72-74% диагнозов, то в 90-х годах число диагнозов “сократилось” до 70-72%.

Таким образом, и в настоящее время, и в обозримом будущем сокращения медицинских рентгенологических исследований не предвидится. Отсюда следует необходимость тщательного контроля над методическим обеспечением и качеством проведения рентгенологических исследований. Типичным примером такой необходимости является проведенный в Великобритании анализ причин проведения 5% повторных рентгенограмм (Рекомендации МКРЗ, публикация 34). В нашей стране число повторных снимков доходит до 40%, что соответственно увеличивает облучение пациентов. Тем не менее, кроме обсуждения этого вопроса никаких реальных шагов не сделано. Это упрек в адрес рентгенологической службы, которая только сама профессионально может разобраться в этой проблеме.

В России порядка 12000 рентгенодиагностических кабинетов. Из них только 500-600 оснащены более или менее современной рентгенодиагностической аппаратурой (Сименс, Филипс и др.) Остальные – устаревшие с ручными регулировками аппараты отечественного (от РУМ-10 до РУМ-20) и зарубежного (ЕДР и т.п.) производства. Аналогична ситуация и с фотопроцессом. Основная масса – ручные проявочные устройства, в которых необходимо следить за концентрацией растворов, температурой и временем обработки пленки. Такое распределение оборудования приводит к требованиям выполнения соответствующего контроля над всем процессом выполнения рентгенологического исследования:

    1. получения качественного изображения;
    2. сокращения времени исследования при помощи полной информативности;
    3. соблюдения технологического процесса исследования, приводящего к минимизации дозовой нагрузки на пациента;
    4. соблюдение необходимых норм размещения рентгеновского кабинета, обеспечивающего удобство и безопасность выполнения исследований;
    5. грамотное применение наборов защитных средств для пациентов и персонала, обеспечивающих в процессе выполнения технологической процедуры исследования минимальное облучение пациентов и персонала

Особенностью перечисленных требований является возможность их выполнения только совокупными усилиями специалистов разного профиля:

    1. рентгенологов и рентгенолаборантов, имеющих специальную подготовку в области рентгенотехники и радиационной защиты;
    2. инженеров и техников – специалистов в области рентгенотехники, оснащенных знаниями и аппаратурой, способных контролировать не только все параметры рентгеновского аппарата, но и характеристики пучков рентгеновского излучения, условия контроля качества рентгеновского изображения (и его регулирование) и т.п.;
    3. специалисты в области радиационной безопасности в рентгенологии, знакомые со спецификой рентгенологического исследования любого профиля, а также с проблемами дозиметрии (контроля эффективных доз, защиты, индивидуальных доз облучения персонала и т.п.) в рентгенодиагностике.

Иными словами, рентгенологическая служба включает специалистов разного профиля, имеющих подготовку в одной области, но решающих разные задачи. С одной стороны, это специалисты в области рентгенологии и рентгенотехники, занимающиеся правильной эксплуатацией рентгеновского оборудования (25% стоимости всего лечебного учреждения). С другой стороны, это специалисты в области радиационной безопасности применительно к рентгенодиагностике. Эти специалисты также должны быть компетентны в области рентгенодиагностики.

Параллельно с развитием рентгенологии расширялись требования к защите пациентов при рентгенологических исследованиях. Еще в 1958 году С.А.Рейнберг поставил вопрос о необходимости дозиметрического нормирования рентгенологических исследований. К сожалению, до 1978 года эта идея не могла быть реализована из-за отсутствия универсального дозиметрического критерия неравномерного облучения, которое имеет место при рентгенологических исследованиях. Тем не менее, за последние десятилетия (примерно с 1950 года) трансформировались определенные направления контроля и надзора за медицинской рентгенологией в виде:

    1. надзорной функции, выполняющей общий государственный надзор за соблюдением условий радиационной безопасности при проектировании и эксплуатации рентгеновских кабинетов - выполняется органами СЭС;
    2. профессиональной контрольной функции, выполняющей контроль над проектированием, строительством, правильностью и качеством выполнения исследования, получение изображения, определения эффективных доз облучения пациентов в процессе исследований и т.п. Профессиональные функции выполняются службой рентгеновских станций (отделений) регионов;
    3. повседневные контрольные функции выполнения исследований и их оснащения непосредственно в кабинете (отделении) - выполняются службой радиационного контроля лечебного учреждения.

Таким образом, на вторую и третью службы возлагаются обязанности профессионального (рентгенологического) контроля за проведением исследования наиболее рациональными методами. Это профессиональные службы контроля, компетентные в области рентгенологии, назначения на исследования, правильностью их выполнения и т.д.

Казалось бы, все четко расписано и остается только выполнять указанные функции. Тем более что на уровне руководства страны и Минздрава изданы многочисленные директивные указания (Федеральный закон РФ № 3-ФЗ от 09.01.96 г.; Приказ правительства РФ № 718 от 16.06.97 г.; приказы МЗ РФ № 219 от 24.07.1997 г. и др.).

Однако до настоящего времени практически ничего не сделано. Во главе всей организационной структуры поставлен Госсанэпиднадзор (приказ МЗ РФ № 1100/30-97-112 от 03.11.97), которому выделено необходимое финансирование. В приказе содержится план работ на 1998-2000 гг., включающий 17 мероприятий по обеспечению контроля, учета доз облучения пациентов при рентгенологических исследованиях и создания “Единой государственной системы”. Во главе всех работ указан Департамент ГСЭН. В ряде пунктов фигурирует Институт рентгено-радиологии (Москва), к которому по существу никто не обращался, хотя именно этот институт создал методические рекомендации по контролю доз № 97/159 (совместно с МИФИ, Институтом биофизики и МНЦ радиологии). Кроме того, институт имеет программу по контролю эффективных доз облучения населения (Х-DOSE) и разработал индикатор эффективной дозы “ИНДОР-С”. Все это сделано без всякого дополнительного финансирования.

Кстати, о дозах облучения пациентов. Во исполнение Федерального закона Российской Федерации (№ 3-ФЗ от 9.01.96 г.) “О радиационной безопасности населения” выпущены постановление Правительства РФ (№ 718 от 16.06.97 г.) и приказ Минздрава РФ (3 219 от 24.07.97 г.), предусматривающие создание в РФ в 1998-2001 годах единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения.

В качестве критерия облучения населения, упомянутым Федеральным законом и новыми нормами радиационной безопасности (НРБ-96) принята величина эффективной дозы облучения, применяемая для этих целей в мировой практике. Эффективная доза, используемая как мера риска возникновения отдаленных последствий облучения человека и отдельных его органов с учетом их радиочувствительности, является расчетной величиной. Для определения значения эффективной дозы необходимо знать не только величину поглощенной или эквивалентной дозы (для рентгеновского излучения они совпадают) в месте расположения объекта (пациента), но и распределения дозы по отдельным органам человека, на основании которого путем умножения на “взвешивающие коэффициенты”, учитывающие радиационную чувствительность различных органов, и определяется значение эффективной дозы для тех или иных условий облучения.

Наиболее полная информация о поглощенных дозах в 12 органах и тканях при рентгенологических исследованиях была получена (РНЦ рентгено-радиологии, МИФИ, Институт биофизики) в нашей стране, опубликована в документах Госстандарта (РД 50-25645.209-85, 1986 г.), ЦНИИАТОМИФОРМА (ОН-1-88; 1988 г., 84-7, 1984 г.), НКРЗ (78-11, 1978 г.), МИФИ (028-86, 1986 г., 011-89, 1989 г.) и МЗ СССР и РФ (приказ № 129, 1990 г.; Методические рекомендации № 2825083, 1984 г., 1994 г., 1996 г., № 97/159 1998 г. и др.). Именно эти сведения легли в основу создания индикатора “ИНДОР-С”. При этом следует подчеркнуть, что эффективная доза является расчетной (не поддается непосредственному измерению) величиной. Индикатор “ИНДОР-С” подключается непосредственно к пульту управления рентгенодиагностического аппарата и регистрирует эффективную дозу для пациентов пяти возрастных групп.

Вопреки отечественным и международным рекомендациям под эгидой Госсанэпиднадзора завод “Доза” налаживает выпуск прибора ДРК-1, позволяющий определять произведение поверхностной дозы на размер поля облучения (сГр х см2).

Для оснащения стационарных рентгеновских аппаратов на 2-3 рабочих места, находящихся в эксплуатации в ЛПУ комитета здравоохранения Москвы (более 2000 аппаратов), потребуется затратить не менее 3.4 миллионов долларов (стоимость одного ДРК-1 с двумя камерами - 1700 долларов), что практически невозможно в настоящее время.

Дозиметр рентгеновский клинический (ДРК-1) является клиническим только по названию, поскольку под клиническими дозиметрами в мировой практике понимается класс приборов для измерений доз на приемнике рентгеновского излучения и определения радиационного выхода.

Прибор ДРК-1 позволяет измерить лишь произведение поглощенной дозы на площадь (сГр х см2) - величину, определяющую значение экспозиции. Для получения величины эффективной дозы должен быть вручную проведен пересчет по специальным таблицам, полученным путем перемножения поглощенных доз в различных органах и тканях при данном виде рентгенологического исследования на соответствующие взвешивающие коэффициенты. В результате так называемый “инструментальный контроль” сводится к ручному пересчету по таблицам, что аналогично используемым в настоящее время методам определения эффективных доз облучения пациентов по величине экспозиции в мАс.

Анализ характеристик “бестеневой” ионизационной камеры, применяемой в приборе ДРК-1, проведенный на основании опубликованных данных, показывает, что при различных анодных токах разброс показаний может достигать 1.5 раза (± 25%), имеют место различия в ходе зависимостей показаний от анодного тока при разных размерах поля облучения, отличие соотношения показаний при 2-х разных полях облучения может достигать 1.5 раза в зависимости от величины анодного тока, а “ход с жесткостью” в области низких энергий рентгеновского излучения достигает 2-х раз. Все это значительно снижает известные преимущества метода определения экспозиции по величине сГр х см2 с помощью прибора ДРК-1 по сравнению с методами определения экспозиции по величине мАс.

Прилагаемые к прибору ДРК-1 Методические рекомендации (МУК 2.6.1.760-99) служащие для ручного пересчета сГр х см2 в эффективную дозу выполнены неквалифицированно вопреки отрицательному отзыву Института биофизики (Степанов Ю.С., Богданенко Н.А., Клещенко Е.Д., Цветков В.И.). Помимо этого документ МУК не утвержден МЗ РФ.

В мировой практике более 30 лет выпускаются приборы, регистрирующие произведение поверхностной дозы (сГр) на размер поля облучения (см) - сГрґ см2 . По этим приборам нельзя определить эффективную дозу и их нельзя складывать при разных рентгенологических исследованиях. В 1999 г. завод “Доза” (Госстандарт) начал выпуск аналогичных приборов (ДРК-1), подтверждая правомерность этого выпуска письмом Госсанэпиднадзора (подготовил письмо С.И.Иванов) №2510/96 77-97-27 от 17. 12.97г. (еще не начинался выпуск приборов ДРК-1). Этим письмом запрещалось использование любых проборов и индикаторов эффективных доз. Разрешалось использовать только прибор ДРК-1 (сГрґ см2).В описании прибора указано, что переход от сГрґ см2 к эффективным дозам каждый потребитель должен осуществить по таблицам. По-видимому, имелись в виду таблицы в проекте методических рекомендаций, подготовленных кафедрой радиационной гигиены РМАПК МЗРФ, получивших резко отрицательный отзыв от института биофизики МЗ РФ. В действительности таблицы составлены неквалифицированно (неправильные расстояния фокус приемник, неправильные и нефиксированные режимы исследований и т. д.) В таблицах не учтены данные методических рекомендаций МЗРФ и Госстандарта, указанные выше.

Таким образом, Госсанэпиднадзор и кафедра (С.И.Иванов работает и на кафедре -0,5 ставки доцента) отказывается от апробированного и налаженного метода контроля эффективных доз. Они ссылаются на то, что прибор ИНДОР-С является индикатор и не производит дозиметрических измерений, которые можно аттестовать. Но само понятие эффективной дозы не аттестуемое, а расчетное. За последние 10 лет контрольные значения для определения эффективных доз (взвешивающие факторы изменялись от двух до пяти раз). Какая же может быть стандартизация. Необходимо удобство и получение окончательных результатов без дополнительных расчетов.

В тоже время пятилетний опыт использования индикатора ИНДОР-С показал его надежность, удобство и безотказность. Это подтверждается рядом отзывов потребителей (Москва, Барнаул, Брянск, Железноводск и др.) и публикаций СМИ (АИФ, Новая медицинская газета, Сегодня и др.) Прибор рекомендован для использования зам министра МЗРФ №2510 /4911-97-32 от 02.07. 97г. и главным рентгенологом МЗРФ.

Удивительно, почему Госсаннадзор накладывает вето на развитие производства и рынка, заставляя приобретать один продукт (даже не считаясь с тем, что продукт некачественный)?

Аналогичная ситуация создается вокруг государственной программы по контролю качества рентгенодиагностических аппаратов. Госсанэпиднадзор (И.С.Иванов) настаивает на закупке 100 приборов NUMEX (PTW-Фрайбург, Германия), стоимость которого составляет порядка 40 000$. В то же время, НПО “Экран” (Москва) разработан комплекс приборов для аттестации рентгенодиагностических аппаратов (ДРК-1, ТКР-1, ПКР), суммарная стоимость которых не превышает 2000 $.

Представляется, что наилучшей базой по организации и подготовке рентгенологических кадров и специалистов по рентгеновской аппаратуре, дозиметрии рентгеновского излучения является НПЦ радиологии (зав. проф. Ю.А.Варшавский), но Санэпидслужба страны и Москвы не позволяет этой конкретной организации развивать работу по всем вопросам рентгенологии. Госсанэпиднадзор постоянно вмешивается, не имея соответствующей квалификации, в вопросы, касающиеся организации рентгенологической службы и ее инженерном и дозиметрическом обеспечении.

Вклинивается несколько иная ситуация, определяемая меркантильными интересами. Дело сводится к тому, что Госсанэпиднадзор подчинен МЗ РФ, а его учреждения в регионах не подчинены управлениям здравоохранения, что позволяет считать лечебные учреждения принадлежащими другому ведомству (как, например, промышленные предприятия). Это вызывает разногласия в подходах к оценкам ситуации и контроля между СЭС и лечебными учреждениями. В результате СЭС, являясь государственной (бюджетной) службой, осуществляет надзорные функции над лечебными учреждениями за плату. Так, независимая предварительная экспертиза перед лицензированием лечебного учреждения, рентгеновского кабинета (отделения) обходится лечебному учреждению в 6300 рублей. Обнаружение даже мелких несоответствий вызывает повторные визиты сотрудников СЭС с повторением оплаты за них. Практически, контроль, осуществляемый сотрудниками Госсаннадзора, сводится к сбору большого числа (28) “документов” (стандартный список, выдаваемый лечебному учреждению, прилагается). За этот стандартный набор приходится оплачивать приличную сумму, хотя основные документы составляются службой радиационной безопасности лечебного учреждения.

В списке подтверждается безграмотность сотрудников СЭС - ведь пункты 9 и 10 повторяют друг друга; п. 18 включает п. 17; п.п. 15 и 20 идентичны; п. 5 2-го раздела отнесен к кабинетам, а не аппаратам.

Список подтверждает полное непонимание техники, оснащения и работы рентгеновского кабинета.

Непонятно, как контрольный орган, находящийся на бюджете, может дополнительно взимать деньги. Выходит, что этот орган произвольно может грабить лечебные учреждения. Так, по приблизительным подсчетам, только подготовка к лицензированию должна обойтись лечебным учреждениям г.Москвы в 7.5 млн. рублей.

Выпуск вместо приказов на бланках МЗ РФ писем Госсанэпиднадзором является по юридическим положениям незаконным актом (например № 2510/9677-97-27 от 17.12.1997 г.). Однако, эти письма подготовлены зав. отделом С.И.Ивановым и подписаны Г.Г.Онищенко, поэтому на местах службой санитарного надзора они воспринимаются как приказы.

Еще более неприглядная история происходит с подготовкой Санитарных норм и правил для рентгеновских кабинетов (отделений) лечебных учреждений (САНПИН). Первый вариант САНПИН для г.Москвы был подготовлен сотрудниками (рентгенологами, инженерами, физиками) НПЦ медицинской радиологии Комитета здравоохранения г.Москвы. Проект САНПИНа попал к С.И.Иванову и В.Я.Голикову, они его переиначили, выбросив всю рентгенологическую (главную) направленность и представили в виде своего проекта. Ряд главных областных рентгенологов (знавших оба варианта) страны обратились к министру здравоохранения РФ с письмами, содержащими возмущение относительно второго варианта. После этого они были обруганы и унижены лично С.И.Ивановым. Таким образом, второй малоквалифицированный и низкопрофессиональный (с рентгенологической точки зрения) вариант Госсанэпиднадзор продвигает и готовит к утверждению.

Подводя итоги можно сказать следующее. Приведенные примеры свидетельствуют не только о корыстолюбии руководства Госсанэпиднадзора России, но и показывают его желание полностью ликвидировать контроль рентгенологической службы над ситуацией в медицинской рентгенодиагностике. Всё это чревато снижением профессионализма, ухудшением диагностики, повышением дозовых нагрузок на пациентов, а в конечном счёте резким падением качества медицинского обслуживания населения России.

Редакция “Новой медицинской газеты”.

 

 

 



Hosted by uCoz